Si vous envisagez de vous inscrire à un essai clinique, une partie importante du processus consiste à lire et à signer un formulaire de consentement éclairé. Cependant, vous vous demandez peut-être ce qu’est le consentement éclairé et pourquoi il est si important. Dans cet article, nous allons tenter de répondre à toutes les questions que vous vous posez sur le consentement éclairé.
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Qu’est-ce que le processus de consentement éclairé ?
De nombreuses personnes pensent que le consentement éclairé est aussi simple que l’obtention du consentement écrit ou verbal d’un participant à la recherche pour prendre part à un essai. Or, ce n’est pas le cas. Le consentement éclairé implique bien plus qu’une simple signature de consentement. Le consentement éclairé est un document signé qu’un institut de recherche clinique doit obtenir de chaque personne qui participera à une étude.
La loi fédérale exige qu’un consentement éclairé écrit soit obtenu avant que toute personne puisse participer à un essai clinique. La signature d’un formulaire de consentement éclairé est un accord écrit selon lequel vous ou votre représentant comprenez parfaitement les paramètres d’un essai donné et êtes prêt à participer à l’étude.
Toutefois, le processus de consentement éclairé ne se limite pas à la signature d’un formulaire. Il implique également de poser des questions et de parler avec les médecins afin de s’assurer que vous comprenez bien ce que vous acceptez.
Pour en savoir plus sur les modalités des essais cliniques, n’hésitez pas à vous renseigner sur Biotrial, qui est un centre de recherches. Sur le site www.biotrial-communaute-volontaires.fr vous pouvez d’ailleurs retrouver des témoignages de volontaires.
Avant que vous puissiez prendre une décision éclairée sur votre participation à un essai clinique, vous devez être mis au courant de certaines informations. Voici quelques points importants à retenir :
- Le consentement éclairé doit indiquer clairement qu’il s’agit d’une étude de recherche et en expliquer le but.
- Le consentement éclairé doit indiquer la durée prévue de la participation des sujets.
- Le consentement éclairé doit expliquer tout risque potentiel lié à l’essai.
- Tout inconfort que le participant pourrait ressentir doit être divulgué.
- Les bénéfices attendus de la recherche et des informations sur les options alternatives qui pourraient également profiter au participant.
- Le consentement éclairé doit expliquer clairement si des traitements médicaux ou des indemnités sont prévus en cas de blessure. Si tel est le cas, en quoi ils consistent. Sinon, où peut-on trouver les informations pertinentes.
- Le sujet doit être informé que l’étude peut comporter des risques inattendus.
- Les raisons pour lesquelles le participant peut être retiré de l’étude par l’investigateur de l’essai clinique, telles que le non-respect des procédures
- Le consentement éclairé doit mentionner ce qui se passera si le participant quitte l’étude avant de l’avoir terminée.
- Le consentement éclairé doit définir le nombre prévu de sujets à recruter pour l’essai.
- Une déclaration de confidentialité concernant les données recueillies dans le cadre de l’étude doit exister.
Pourquoi est-il si important ?
Le consentement éclairé est un élément crucial de l’inscription à un essai clinique car il donne au participant potentiel toutes les informations dont il a besoin pour comprendre ce pour quoi il se porte volontaire. Sans consentement éclairé, les sujets peuvent ne pas comprendre pleinement ce à quoi ils participent. Il est très important que les personnes qui envisagent de participer à un essai clinique comprennent leur rôle dans l’étude.
Ces études ont pour but de tester la sécurité et l’efficacité de nouveaux traitements et thérapies sur les personnes. C’est pourquoi les participants doivent comprendre qu’ils agissent en tant que sujets d’une étude de recherche et non en tant que patients.
Pour aller plus loin : https://www.conseil-national.medecin.fr/medecin/exercice/recueillir-consentement-patient
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